由托德·尼尔

医学期刊编辑应该团结起来要求独立参加临床试验的统计分析,根据两个高级编辑的美国医学协会杂志》上。

这样的措施将会有助于防止任何不当影响研究数据分析和报告上的赞助商,凯瑟琳DeAngelis写道,医学博士主编英里每小时《美国医学会杂志》,菲尔Fontanarosa博士、MBA、执行副主编的《华尔街日报》在一篇社论中。

”这种方法将强大的支持添加到基本原则,医生必须首先不伤害,”他们在3月的一篇社论中写道:24/31的问题《美国医学会杂志》。

克利夫兰诊所的Steven Nissen博士,同意在一个评论在同一个问题。

“虽然这个过程不能保证产生的手稿的完整性,它是一个重要的步骤,应该普遍规定,”他写道。“如果所有期刊采用了这样的政策,参加临床试验报告的质量会大大提高。”

他的论点提供了一个基础,尼森讲述了罗格列酮(文迪雅)和周围的情况记录(罗格列酮对心脏的结果评估和调节血糖的糖尿病)试验。

今年2月,参议院财政委员会发布了一份报告在其周围的安全问题调查毒品和制造商的角色,葛兰素史克公司,在进行记录的试验和释放的结果。

该报告建议药物应撤出市场。美国食品和药物管理局将于7月召开了一个顾问小组,解决这个问题。

Nissen卷入2007年提交了一份手稿由Kathy Wolski英里每小时,克利夫兰诊所的新英格兰医学杂志》上。的荟萃分析42个临床试验的数据发现43%的增加心肌梗死与罗格列酮的相对风险。

手稿被葛兰素史克的同行审查,泄露的统计学家支持这些发现。

然后制造商采取措施冲荟萃分析的影响,根据尼森。记录试验选取和临时结果发表。

这是“一个非常不寻常的过程,将严重削弱统计最终试验结果的有效性和可信度,”尼森说。

审判是说服的学术指导委员会报告中期业绩没有找到一个病人服用罗格列酮MI的风险大大增加。

的最终结果报道说,去年,也未能显示MI的风险显著增加,但确实发现两次心脏衰竭的风险。

DeAngelis和Fontanarosa写道:“罗格列酮的制造商施加不适当的影响在一个关键安全行为研究的药物…包括事业nonprespecified截断符号的研究数据,试图破坏研究指导委员会的权威和责任,加快出版计划外的临时分析,…有员工广泛参与统计分析和准备的手稿报告试验结果,据报道未能完全承认这种药物相关的重要的心血管疾病的风险。”

据尼森,与记录显示,“缺乏独立的试验中获得的所有数据可能允许被作为赞助商,导致手稿,不提供最准确的评估风险和收益的疗法”。

这种情况下有“成为太常见了,”DeAngelis Fontanarosa写道,和杂志已经实现变化,以应对潜在的冲突。

需要详细信息数据管理、统计分析和赞助商参与”代表参加研究的重要进展实现更透明的报告,“但是,他们写道,“这几乎是不可避免的,其他的不完整或不恰当的实例数据分析,选择性报道,歪曲的报道涉及参加研究可能发生。”

要求一个独立的学术统计执行分析参加试验是另一个一步处理这个问题,他们写道。

“我们认识到这一需求…需要额外的努力,时间和成本,”他们写道。“然而,考虑到一些参加研究的完整性和报告,这个独立的评估数据和统计分析是必不可少的,也提供了额外的一层制度监督数据分析和报告的完整性。”

这样的要求是紧随其后《美国医学会杂志》本身和大多数——但并不是所有的档案期刊。

的要求是列为优先皮肤科档案,没有这样的政策眼科档案或者是档案的面部整形手术。

NEJM也没有要求独立参加试验的统计分析,但其他保障措施。

据《华尔街日报》的一位发言人,“NEJM雇佣四个生物医学统计人员审查统计方法的适当性和分析计划在所有手稿出版。我们经常寻求澄清、修改,有时从研究的作者修改或额外的统计测试。”

托德•尼尔是一个MedPage今天特约撰稿人。

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