广告无处不在。
应该不足为奇的人都住在现代美国。是不可能打开电视,乘坐地铁,甚至整理《每日邮报》没有碰到一辆新车的广告,软饮,或最新的电子玩具。这些广告只有一个目标:吸引你去购买他们的产品。这是无害时,这些广告指的是鞋子,花生酱,或洗发水。但是药物,尤其是处方药?
制药公司和他们的雇佣越来越多的广告公司营销他们的产品直接向消费者和绕过卫生保健提供者。制药公司真正在做的是公共服务,传播这种类型的信息?可以增加处方量的动机(和利润)与消费者教育这一目标?这种形式的广告是在大多数人的利益?
更好地探索直接面向消费者(DTC)广告,我们必须首先检查药物的商业广告的根源,FDA规范广告的作用,周边商业法律保护言论自由。历史和法律背景,我们将看看DTC广告的经济效果。最后,我们将总结认知(包括病人和医生)对DTC广告和提出一个可能的解决方案的争议。
电视直销广告的历史趋势
“紫色”的惊人的图像,大黄蜂鼓励我们问医生关于内舒拿,或者“伟哥”万岁广告,公共领域是相对的新来者。直到1997年FDA允许广播广告的处方药。
目前,世界上只有两个国家,美国和新西兰允许这种类型的广告。早期的印刷广告,可追溯到18th世纪只有非处方药。这些广告夸大宣传,他们的产品可以治愈从酗酒和肥胖、消化不良。不幸的是,在1900年代初之前,很少有政府监督药品安全性或有效性。到了20th世纪,大量的新产品涌入美国医药市场,许多可疑的索赔的有效性。
国会,希望确保市场上的药品安全的消费者使用,通过了食品、药品和化妆品法案,在1938年给美国食品药品监督管理局授权的权限之前,制药公司证明其产品安全营销。国会在1962年之后修改原来的法律给予FDA额外的监管权处方药广告,进一步要求制药公司证明他们的产品不仅安全,而且有效的。
在这段时间里,制药公司,遵守联邦法规,宣传他们的产品卫生保健专业人士。OTC药物仍然是广告,但广告处方药在医生的头被认为社会不合理的。2022卡塔尔世界杯预选赛排名这改变了1981年默克发表第一DTC广告处方药,Pneumovax,《读者文摘》。默克公司的带领下,其他几家公司开始印刷式广告。然后在1983年第一个电视DTC广告,靴子制药的响彻(处方强度布洛芬),播出。
考虑到可能的负但unproven-effects DTC广告的处方药,FDA暂停广告同年晚些时候来进一步研究这个问题。两年后,美国食品和药物管理局在1985年暂停了暂停。尽管该机构认为“直接向公众处方广告不是公共利益”,它解除了禁令由于担心商业言论自由;它也认为,当前的准则规范广告足够充分保护消费者。此外,该机构明确警告说,这些DTC广告“应该持有同样的标准指导医生。”
在接下来的十二年,广告主要是集中在印刷媒体。这是因为“简短的总结”的要求。FDA要求所有处方药广告披露一个简短的总结,包括所有的警告,预防措施,禁忌症,不良事件的某种特定的药物的影响。这是很难完成一分钟电视或广播广告,本质上是禁止播放广告。在制药业的游说议员的压力下,美国食品和药物管理局在1995年进行了一系列的公众听证会重新考虑其对DTC广告的限制。然后在1997年8月,FDA发布了一个新的指导方针题为“指导工业:消费者定向广播广告。”
这个声明,公布更多的重新解释当前的法规,彻底改变了制药公司被允许做广告。简化广播广告,新的声明不再强制漫长的简短的总结,取而代之的是“足够的条款”条款。不再有足够的供应意味着自广告呈现的所有风险和预防措施,他们必须为消费者提供的替代手段获取这些信息通过引用一个免费电话号码,一个网站地址,并发运行印刷广告,或转诊医疗服务提供者。同时,广播广告必须符合一个新的“重大声明”条款,要求只有主要风险和最常见的负面影响被披露。与这些新规则,制药公司可以很容易地浸透了电视广告,只要广告建议患者“和你的医生谈谈。”
有三种类型的DTC广告,只有其中一个受到监管。第一个是所谓的“求助”广告。这些广告描述一种疾病或症状,但他们不讨论具体的治疗方法。相反,他们鼓励消费者与他们的医生讨论的条件。第二种类型是“提醒”广告。在这些广告中,制药企业可以提到一个特定的药物,但不能提供信息毒品的迹象或使关于功效。前两种类型的广告不需要披露任何风险信息因为他们不讨论的好处。
第三类型的争议的茎,是“product-claim”广告。这些讨论药物和条件应该被使用。FDA要求制药商包括一个“公平的平衡”的风险和益处,而广告包含的主要的声明和充足的供应根据1997年的指导方针。
自1997年广告的放松规则,出现了巨大的增长的数量的钱花在DTC广告,印刷和广播。在1996年,所有促销支出制药公司花了114亿美元(其中大部分是花在广告上的医疗专业人员和免费样品)。的14.2%,或9.85亿美元花在DTC广告。到2005年,促销支出总额增长两倍,达到299亿美元,而花在DTC广告数量翻了四倍,达到42亿美元。事实上,到2000年,默克公司花更多的钱广告其即将破产的止痛药万络(1.6亿美元),比百威啤酒(1.46亿美元)、百事可乐(1.25亿美元),或耐克(7800万美元)。这些广告得到了回报;万络药物销售突破15亿美元。
美国食品和药物管理局的作用
尽管国会给予FDA监管权力,该机构面临严峻挑战的能力确保DTC广告是准确的和合理的。妨碍了FDA的一个障碍是缺乏人力资源。例如,促销的数量部分提交给FDA审查已从32000年的1999人激增到2004年近53000。尽管这种增长的消费者广告,人员在FDA的药品营销部门,广告和通讯一直相对停滞。
2002年制药公司在广告上花费了29亿美元,只有三个工作人员审查这些广告。到2004年,有四个员工,尽管广告支出增加到45亿美元。此外,广告制作的不断增加,FDA未能跟上市场评论。广播广告的比例,接受FDA审查之前播放到2004年从1999年的64%下降到32%。
这个审查过程的时间大大增加了警告信件到达得罪广告商,以至于这些信件被释放的时候,广告已经停播。在这个十年里,已经有FDA的文化的改变。保守党领导下的部长汤米·汤普森在2002年,美国卫生与公众服务部开始要求所有监管行业广告违反第一字母被FDA批准的办公室的首席顾问。
再加上FDA的实际功率下降,公众普遍误解的FDA的监管作用。根据一项研究,50%的消费者认为DTC广告必须预先核准的政府;43%的人认为,只有药物是完全安全可能是广告;和21%的人认为,只有极其有效的药物可以向公众宣传。这些错误的信仰和能力的递减在制药行业机构行使监督管理机构可以创造一种虚假的安全感的客观性和真实性药品广告。
商业言论自由和宪法第一修正案的权利
州和联邦立法机构,也在处方药的电视直销广告的合法性。两个引人注目的案件,在1970年代“商业言论自由”的理念带到了司法方言。在1976例维吉尼亚州的药剂师委员会诉弗吉尼亚州居民消费者委员会,最高法院裁定,国家法律不能阻止药店处方药广告价格。当法官哈里·布莱克蒙,写作对于大多数,宣称“商业信息的自由流动是必不可少的,”他第一修正案保护扩展到商业广告。不过,这个决定是不一致的。——副大法官威廉·伦奎斯特,唯一的反对者抗议认为广告是值得同样的言论自由保护的政治和社会的言论。2022卡塔尔世界杯预选赛排名在他的反对意见,他写道:“有足够的危险参加[的](制药)广泛使用,他们只是可能不是相同的方式提升头发霜,除臭剂,和牙膏。”
是否限制商业言论自由是可以接受的,最高法院确立了“中央哈德逊测试。“这些指导方针是基于1980年的情况下,中央哈德逊气体和电气公司诉纽约公共服务委员会,其中纽约州想防止公用事业公司广播广告鼓励消费者使用更多的电力。中央哈德逊测试有三个主要标准来确定是否限制商业言论自由是允许的:演讲是误导性的言论(如果是这样,那么可以禁止);禁止讲话推动政府利益(如果不是,那么政府试图控制演讲中没有作用);,感兴趣的可以通过限制较少手段先进(如果是这样,那么更少的限制意味着应该承担)。
可以说禁止处方药广告可能确实为政府利益,保护消费者免受潜在的误导的广告,但无论是工业还是消费群体提出过一个案例,因为害怕失去一个非常黑暗的宪法。这并没有阻止美国众议员Henry Waxman(加州),然而,从试图附加一个骑手药品安全法案在2007年禁止了DTC广告药物市场上了不到三年。该法案通过没有他的修正案。
从医疗行业的见解
美国医学协会在DTC广告在1999年发表了自己的声明。AMA目前要求医生为广告保持警惕,承诺毫无根据的好处和对那些不符合FDA的标准。此外,美国警告医生不能对广告抱有偏见药物和不觉得有压力规定这些药物对他们有更好的判断。相反,它敦促福斯特医生与病人的关系,鼓励开放的对话关于有效的个性化治疗。
直接面向消费者的处方药广告在过去的十年里有了惊人的增长。此外,在最高法院的帮助下,DTC广告是商业言论自由的原则下的保护。FDA,人员和资源有限,面临着巨大的挑战,试图确保这些广告误导警察没有达到公众的信息。如果目前的趋势继续下去,DTC广告的增长只会增加。广告有什么影响,如果有的话,在药品成本和医生处方行为?
(编者注:请继续关注本系列的第2部分和第3部分,快到了。)
以实玛利布拉德利是一个主治医师和部分的编辑临床相关性这篇文章最初发表。
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