作为一个治疗医生也是安全联盟的主席生物药物(pla),我一直带着极大的兴趣关注的食品和药物管理局(FDA)开始公布方法需要给美国带来“生物仿制药物。仿生物药品是试图复制品牌生物药物。但是,顾名思义,他们相似但又不完全相同。有趣的是,当你抬头“相同”在字典里的定义意味着它提醒我们“附近有这样的相似性或相似,基本上等于或互换。”
的法律,在美国FDA批准生物仿制药品的权限,also gave the agency the authority to determine if a biosimilar is interchangeable with the brand name biologic it seeks to replicate. The concept of interchangeability is troubling to many practicing physicians, and I am one of them.
而进一步指导即将从机构,它最初表示,制造商寻找他们的产品被视为可互换应该准备提供更多数据和额外的临床试验至少。这些早期症状结合FDA的传统使患者安全的首要任务应给予治疗医生大量的安慰对于生物仿制药品。然而,发生在药店柜台一次全国生物仿制被认为是可互换的引起人们的关注。这是因为目前尚不清楚美国是否会自动让药剂师用生物制剂代替可互换的仿生物药品处方医生甚至通知他们没有咨询。
州已经有能力给药剂师的权利自动替代传统的品牌药物的仿制药,但这一政策扩展到生物制剂和生物仿制药品未能承认泛型和生物仿制药之间的区别。泛型是小分子的精确副本品牌化学药物在实验室使用的化学反应和化学化合物。然而,仿生物药品是非常大的复杂的分子,可以只在一个过程比化学更类似于分子农业。他们是由活细胞的内在变化,不能仅由化学。这些差异,使我得出这样的结论:还有很多我们需要学习生物仿制药品之前,我们可以有足够的信心在他们离开治疗医师在黑暗中当一个病人从生物生物仿制。
医生必须参与任何毒品替代过程涉及生物制剂——或者至少通知如果它发生。我相信如果我们这门课程,未来的一代又一代的患者获得这些药物所带来的好处将是高兴时我们强调安全。生物制剂和生物仿制药品的区别是很重要的足以集中在医生办公室,不是在药店。
理查德Dolinar内分泌学家和主席安全联盟生物药物,一个组织,以确保患者安全的前沿生物仿制药品政策的讨论。
提交一篇文章被听到在社交2022卡塔尔世界杯预选赛排名媒体上领先的医生的声音。