FDA宣布授予510 (k)批准AliveCor心电图的iPhone 4,可用设备成为“许可规定美国医疗专业人员和病人记录,显示、存储、和转移单通道心电图(ECG)节奏。”
虽然这听起来不错,如何,成为一个规定的病人吗?一旦医生规定这样的装置,他的职责是什么?这对心电图医生预留24/7/365可用性的解释吗?医生和病人之间与hipaa兼容的轮廓是如何发送?是如何的轮廓和医疗记录(电子)医疗记录?的法律风险是什么医生如果病人传送其他患者的心电图的其他人,不安全?
在这一点上,没有人知道。我们正在进入新的,未知的法医学的领土。
但处方的法律风险的设备对病人,遗憾的是,也许真实的,特别是美国食品和药物管理局已正式批准这个小iPhone案件真实,“生活”医疗设备。但我必须说,我不是一个法律专家在这一领域,并将推迟对他人有更多的法律专业知识评论这些棘手的问题。
这个问题了,因为一个病人看到演示的设备在我的办公室,要我开它。所以我发微博给AliveCor的戴夫·阿尔珀特博士,后来收到这“如何”电子邮件回应他们的支持团队:
亲爱的Fisher博士,
谢谢你的兴趣AliveCor心脏监测器。我写在你的微博昨天戴夫(Alpert)博士。下面的指令;除了这些指令可以在www.alivecor.com上找到(点击“现在购买”链接在右上角)。
获得你的病人的监控,请遵循以下步骤:
1。编写一个处方“iPhone 4 AliveCor心脏监测”
2。问你的病人去这里并提交以下:
。处方医生的信息,你的名字,地址,电话号码,许可数量和许可状态或NPI(国家提供者标识符)
b。一份处方(附加扫描副本或图)
3所示。访问www.alivecor.com并单击右上角的“现在购买”链接购买显示器的问题
在“NPI /国家医学。地方政府投资公司#”输入“处方”
注意:病人的信用卡将被一旦他们订货,不过我们不能处理他们的订单,除非我们已经收到他们的处方。
请知道这个时候AliveCor心电图不提供任何解释,诊断或分析获得的数据的监控。病人将指示与你联系,他们的医生,关于任何问题他们可能有关于他们的录音。
如果你有任何问题,请让我知道。
显然AliveCor希望提供设备和其应用,但不负责解释心电图仪等。这是医生和病人如何管理这种技术的临床预期。虽然有些病人可能执行心电图的解释基础,我猜大多数并不真正了解,波浪线意味着什么。因此,这是一个讨论应该与病人处方前设备和其使用之前定义的期望。
对我来说,我很高兴免费提供的解释在需要的时候只要是方便和无干扰临床责任和个人生活。只有这么多时间,因为我必须值,不能为这个EKG-reading服务,和没有质量控制记录提交的口径,我认为我的解释轮廓给我提供病人作为一个“好撒玛利亚人”在每一个法律意义上的术语。患者临床不适症状,需要紧急分析心律应该在紧急情况部门或拨打911寻求帮助,而不是指望医生提供一个即时追踪解释,除非医生和病人之间定义这样的安排显然之前发出的设备。
期待医生紧急临床决策基于此单管线心电图应用效用有限,在很多(也许大多数)实例在我看来,所以患者应该看这个设备作为一个方便的兼职更传统的医疗服务。虽然它可能会有一天,AliveCor iPhone心电图只是从未检测撰写本文时应急使用。
所以我可以做一个测试在测试基础上运行,来看看它是怎么回事,但我已经可以看到一些法律对医生开出这个设备。之前都有很清晰的解释工作流程能够提供全面的报道解释搭配了一个明确的和易于使用的界面与医疗记录系统,患者应该了解医生处方的可能犹豫这个设备为个人使用大量的病人。
韦斯·费舍尔是一个心脏病专家的博客韦斯博士。