在最近一篇文章中,我写到的iCOMPARE研究比较的影响增加医疗居民连续值班时间观察当前规定限制他们的转变。根据研究方案,研究的主要假设地址:病人的安全,死亡率增加居民的值班时间不会显著超过病人死亡率在当前授权标准住院医师值班。我认为,研究设计基于知道睡眠不足是不道德的。研究的目标——看到更多的病人是否死亡,当居民睡眠少,在伦理上是无法接受的,因为研究已经明确表明,居民很长的轮班工作提交医疗错误多。
这项研究的另一个原因是不道德的。居民和病人被认为是研究对象,然而从两组研究人员并不寻求知情同意参加研究。研究生医学教育鉴定委员会的负责人,研究资助者之一说,研究伦理委员会或机构审查委员会(irb)”在所有参与医院协议和回顾了审判确定病人不需要被告知。”
根据研究方案,IRB的领导机构-宾夕法尼亚大学放弃了知情同意的要求,理由是提供在美国联邦法规保护人类受试者的研究。条款是如下:IRB可能“放弃获得知情同意的要求提供了IRB发现和文件:(1)研究或示范项目是由或批准的州或地方政府官员和设计研究,评估、或其他检查:(i)公共利益或服务项目;(2)程序获取利益或服务在这些项目;(3)可能的变化或替代这些程序或过程;或(iv)可能改变方法或支付福利水平或服务在这些项目;和(2)研究不能实用地进行而放弃或变更”。
谁负责iCOMPARE吗?
第一点要注意的是,本研究既不是由不受国家或当地政府官员的批准。宾夕法尼亚大学是一所私立学校。63 iCOMPARE住院医师培训项目,大多数都是私人机构,包括一些最负盛名的医疗学校和医院的国家(例如,布莱根妇女医院,隶属于哈佛医学院;布朗大学;克利夫兰诊所;约翰霍普金斯大学;斯坦福大学;和安排转院医学中心)。因此非常令人困惑的是,同意提到研究的豁免”或主题进行的州或地方政府官员的批准。”
更令人费解,段落46.116 (d)在联邦规定人类受试者的研究,描述了标准最常用的IRB批准免除知情同意时,州IRB可能放弃知情同意仅当它发现的研究涉及到不超过最小风险科目。如果放弃是不合适的,因为iCOMPARE临床试验没有进行或政府官员的批准,这项研究将不得不涉及不超过最小的风险。但是肯定的研究与测量病人的死亡人数的目标不能被认为是最小的风险研究。研究也不能暴露居民机动车事故风险增加的不承认,针刺伤,可能导致感染和抑郁。
这个试验包括部分的网站常见问题(faq)。FAQ 5问:是什么同意程序吗?响应:“学员参与iCOMPARE将同意通过完成这项研究调查。“但这显然不是同意参与这项研究,也就是说工作更长时间。仅仅使用的调查收集数据,没有引起同意参与这项研究。在任何情况下,居民在参与培训计划分配到实验组不可能退出了干预本身,因为他们被要求参与,只要他们呆在他们的培训项目。
病人同意的问题
对于病人是住院期间临床试验,他们甚至不知道他们是参与研究。的人体部分iCompare格兰特在宾夕法尼亚大学提供了以下原因不是从患者获得同意:“首先,由于试验将包括成千上万的病人,它不会是可行的同意。“这提示问题无论是在伦理上可接受的进行研究,获得同意是不可行的。
联邦法规允许IRB放弃同意在研究委员会发现,研究提出了不大于最小风险。这就引出了第二个原因规定iCompare承认患者的风险是最小的:“早些时候进行的回顾性分析当前团队的成员证明没有区别病人结果更长时间义务转移比在iCompare进行测试。“这个推理是诡辩。如果病人安全的结果是已知的,那么为什么研究?答案只能是一个前瞻性随机对照试验(RCT)是临床试验的“黄金标准”。进行这些试验正是因为回顾性分析往往是有缺陷的。这些研究的结果往往是推翻时精心设计个随机对照试验。
第三个原因没有提供从患者获得同意:“不是收集的数据直接从患者;所有患者数据将获得医疗保险索赔,不需要患者的积极参与。“虽然这是真的,但患者仍主题的研究,因为对他们的影响居民小时值班是这项研究的结果之一。当睡眠不足的居民参加学习照顾和对医保病人,执行程序和数据从这些患者将收集,当然这些病人都是研究的主题。
两名医学居民华盛顿大学参加这项研究发表在《华盛顿邮报》上共同撰写了一篇专栏,批评iCOMPARE的伦理。他们写道,他们和他们的病人没有要求给予知情同意参加这项研究之前,注意的是,这种“违背了基本的道德原则对人的尊重。”
我松了一口气,蒙蒂菲奥里和爱因斯坦居住项目的其他附属教学医院没有资格参加iCOMPARE。1989年7月以来,教学医院在纽约州受到法规限制医疗居民的工作时间。
露丝Macklin教授、流行病学与人口健康、爱因斯坦医学院,纽约布朗克斯。她的博客在医生的平板电脑。
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