玛格丽特·埃德森1999年的普利策奖获奖话剧《智慧》讲述了英国教授薇薇安·贝因因癌症去世的最后几个小时的故事。在她患病的早期,她的一名医生从研究的角度看到了她的病例的价值,并要求她参加一项研究性治疗的临床试验。在由艾玛·汤普森(Emma Thompson)主演的话剧电影版中,他递给她一份两页纸的知情同意书,让她签字。
智慧该书涉及绝症、死亡、临终病人的护理和生命的意义等许多永恒的特征,但它的这一方面却使许多当代医生和医学研究人员感到异常古怪。知情同意仍然是医学不可分割的一部分,但是一份只有两页纸的知情同意表格——尤其是一份调查癌症治疗方案的知情同意表格——看起来几乎是可笑的。
每年,数百万患者和研究对象被要求签署知情同意书。应获得知情同意的情况包括输血、外科手术和参与临床研究试验等。这种情况对很多人来说都很熟悉——医生拿着写字板走进来,解释手术过程,然后请病人和一名证人在底线上签字。唯一的问题是:它通常既不是知情的,也不是真正的同意。
考虑一个更现代的现实案例。一名主要公立大学科学系的博士患上了癌症。他的医生向他提供了参加一种新药物试验的机会,该药物正在研究中,等待美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)的批准。那天晚上,他把这份30页的文件带回家。第二天早上,他和他的妻子回来了,都看了一遍。
教授脸上的表情用恼怒来形容再恰当不过了。他是这样说的:“我试着读了好几遍这本书,但最后我放弃了。我很聪明,但我有足够多的事情要担心我的诊断,而这份知情同意书是如此压倒性,以至于我根本分不清哪些是重要的,哪些只是法律术语。你能告诉我关于这项研究的事吗?这样我们就可以讨论了。”
知情同意是一个相对较新的术语,是20世纪50年代在法庭上创造出来的,当时患者接受了不明智的治疗,并遭受了不良后果,不知道还有其他选择,或者他们可以直接拒绝。其理念是,患者应该有机会了解并决定是否继续进行任何理性的人都想知道的风险的医疗或研究。
知情同意的历史依据可以部分追溯到二战期间纳粹所做的实验。在很多情况下,医生在没有得到他们同意的情况下,对数千名集中营囚犯进行了危险的、痛苦的、有时甚至是致命的实验。战争结束后,军事审判产生了《纽伦堡法典》,该法典规定,只有在知情和自愿同意的情况下,才能对人体进行医学实验。
没有人会说,研究试验和医疗护理应该在未经同意的情况下进行。然而,目前的知情同意做法已经远远偏离了最初的意图,因此最好将其描述为一种突变。事实上,它经常像一个怪物,不再服务于它的主要目的——保护病人和研究对象——而是现在保护医生、研究人员和机构。
一个问题是一个错误的假设,即知情同意书中包含的信息越多,患者就越知情,因此受到的保护也就越多。通常,每一个可以想到的利益、风险和替代方案都被提及,以及财务问题,如谁将为什么支付、知识产权、隐私保护、利益冲突和严格为机构提供补偿的语言。
两份相当常规的知情同意书分别长达33页和35页。第一份清单列出了服用该药的人可能会出现的108种副作用,包括“血液检测结果异常”、“疼痛”和“杀人的念头”。第二份文件包含作为方案一部分进行的检查的图表,包括15个血液样本、14个妊娠检查、9个甲状腺功能检查和4个针对症状的身体检查。难怪连博士都看不懂。
重复一遍,表格的长度和复杂性与其说是为了保护病人,不如说是为了保护机构,以防出现问题。不管是对是错,在这类研究中有疏忽的人认为,如果事先提到一个问题,不利诉讼结果的概率就会降低。因此,知情同意表格和伴随软件更新的错综复杂的许可协议一样,不太可能被阅读和理解。
知情同意最重要的目标之一是保护患者的自主权,但表格的复杂性使患者比以往任何时候都更依赖医生、研究人员和机构来解释风险和好处。问问病人为什么要让他们在表格上签字。根据我们的经验,许多人会给出实事求是的回答:“为什么,当然是为了保护机构。”换句话说,病人可能不理解这种形式,但他们知道它的目的被颠倒了。
监督知情同意的机构,被称为保护人体受试者的机构审查委员会(IRBs),继续说得好像保护患者是目标一样。我们不怀疑他们的诚意。但这一复杂的过程意味着,绝大多数患者都是在严格信任的基础上进行手术的,而实际的同意往往太像一个复选练习。如果我们希望病人真正阅读表格,我们应该给他们一些至少博士能理解的东西。
Richard Gunderman是印第安纳大学医学院、文理学院和慈善学院的校长教授。詹姆斯·林奇是佛罗里达州盖恩斯维尔市佛罗里达大学医学院的招生办主任。
图片来源:Shutterstock.com