基岩要求患者可能之前获得知情同意参加研究侵蚀。我记录了不同的方法和不同的原因这些年来几次(“婴儿知情同意:当专家不同意,”“知情同意在婴儿研究:伦理问题依然存在,”“知情同意在相对有效性的研究中,”和“医学研究的知情同意的侵蚀”)。最新的例子是严重焦虑不安的病人的临床试验由Hennepin医疗在明尼苏达州。Hennepin后停止了研究信息缺乏同意发表在《明尼阿波利斯明星论坛报,导致公众舆论和来自当地政客的批评。
该研究的受试者个人与“送往医院之前的风潮”紧急医疗服务(EMS)工人注射镇静药物氯胺酮或另一个常用的药物,咪达唑仑。药物的患者接受决心研究协议。个人的药物在事件管理被视为严重不安或咄咄逼人。尽管患者不要求同意的药物管理和登记在这项研究中,他们考虑到之后选择退出。选择,当然,只是意味着数据不会用于报告的研究结果。不同意这项研究本身。
警方介入医学研究?
《明星论坛报》报道明尼阿波利斯警方敦促EMS工人从Hennepin医疗给人注射镇静剂,一个强大的镇定剂,有时甚至当人抗议。为什么警察参与医学研究?在其中的一些情节,那些被注入涉嫌犯罪,但在其他情况下,他们没有。之前有些人克制的注入。有明显影响,其中一些注入患有心脏或呼吸衰竭,必须恢复。在某些情况下需要插管。
毫不奇怪,Hennepin医疗官员反对对这些事件的报告,声称这是“鲁莽的轶事。”随后的明星论坛报》的一篇文章报道,赞助机构为药物的使用为“医学上必要的,”首席医疗官声称“氯胺酮可以救命的工具当医护人员遇到人们的兴奋精神错乱的迹象。“医院后来补充说,“Hennepin医疗不会未经适当同意从患者进行研究。“然而,就像报道在报纸上参与研究后,病人被告知,他们可以选择他们的数据追溯。这是一种研究人员为本研究获得了“适当的同意”。
“同意豁免”的研究
描述的调查研究作为“未来的观察研究,”和Hennepin的机构审查委员会把它当作“同意豁免”的研究。有资格获得这种豁免,必须归类为“最小的风险研究。“consent form for using the data informed the patients after the fact that they had been in the study. Here is what the consent form said about the risks: “Because this study involves collection of data in a setting where usual care was conducted, you were not consented prior to enrollment. This is permitted under federal regulations for Waiver of Consent Research.” In other words, the rationale for treating the study as “minimal risk” is that the research compared two drugs considered to be “usual care” for the patients’ condition. In this study, the two drugs were compared head-to-head in what is known as疗效比较研究。然而,常规治疗研究的联邦法规没有提到。
这一集是一个实例的争论已经持续至少过去五年。一边在这场争论认为,当比较收益研究比较两个干预中常用的医生,就算是“最小的风险。“没有风险的病人比他们会接受,如果他们没有在这项研究。反对的观点认为,这并不总是正确的,因为,在常规治疗,病人可能接受治疗他们没有分配给研究中。早期研究类似于当前但使用氟哌啶醇-另一个用来冷静严重焦虑不安的病人药物表明,“克他命…与并发症和插管率明显高于“非氟哌啶醇。然而,“氯胺酮优于氟哌啶醇的时间足够的镇静严重送往医院之前的急性未分化的风潮。“作者得出结论“使用氯胺酮送往医院之前的搅拌需要平衡风险与收益的上下文。“早期的研究表明对风险和收益的两个“常规治疗”的治疗方法不同。所以患者在当前的研究中可能会收到不同的药物有不同的风险-效益资料,如果他们没有参与这项研究。
我在那些认为一项研究,其风险包括需要插管和其他并发症,或者,更长的时间镇静的药物来达到我们的目标,不应该被视为“最小风险。“虽然确实严重焦虑不安的病人可能会收到一个他们没有在这项研究中,两种药物或者药物的风险无疑是大于最小风险。我不禁怀疑,常规治疗分类研究“最小风险”是一种方便的方法,可以避免需要获得知情同意,被许多研究人员视为一项繁重的官僚要求。当前的事件和我之前的帖子说明,知情同意的侵蚀研究对患者是一个持续的道德问题,每个人都关心医学研究的未来。
露丝Macklin教授、流行病学与人口健康、爱因斯坦医学院,纽约布朗克斯。她的博客在医生的平板电脑。
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