我有机会参加了一个由心脏节律协会(HRS)主办的为期一天的会议。目的是帮助人力资源管理局为医生和行业制定建议,向患者提供可穿戴和可植入心脏电子设备产生的信息。组织者邀请我提供一个观点教育病人.
我不能说HRS最终将如何起草这份指南(我也没有参与撰写),但讨论非常热烈,我留下了一些印象。
首先,设备制造商明白,他们必须采取行动,让患者能够访问他们的产品生成的数据,但他们能做到这一点的速度受到许多因素的限制,包括密切的监管导致的技术迭代速度缓慢,患者想要什么数据以及如何呈现数据的不确定性,以及担心在这个问题上走在电生理学家(他们的传统客户)前面。尽管如此,令我印象深刻的是,制造商似乎一致认为,患者应该获得与医生看到的相同的数据。
其次,我了解到,确定病人(或他们的医生)可以看到哪些数据比我想象的要复杂得多。例如,起搏器可能有用于心律失常检测的专用软件。“设备数据”包括算法、记录的R-R间隔和QRS形态学数据集,还是仅仅是心率和节律的输出?虽然关于这些问题还需要更多的讨论、定义和共识,但我很高兴地再次看到,大多数人都同意病人应该看医生看的任何东西。
最后,监管环境没有跟上技术的变化和提高数据透明度的要求。一家家庭监测技术公司的代表指出,与患者分享节律异常的“机器读数”,将使他的公司受到监管审查,而不是现在作为向医生提供信息的公司必须遵守的监管审查,因为医生被认为有能力独立解释发现。
总而言之,我离开时受到了鼓舞,因为我们正在接近“关于患者的数据应该是患者的数据”的目标。
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