在标题中看到“第一”这个词,你可能会认为已经达到了一个重要的里程碑。认为第一个月球上的人,第一个最高法院的女法官
但在医疗保健新闻中,被宣布为第一的事情可能并不意味着对患者的明显进步。以FDA最近发布的两项公告为例,尽管没有充分证据表明它们真的能帮助人们,但这两项公告还是引起了轰动。
今年3月,FDA宣布批准了“产后抑郁症的第一种治疗方法”。许多故事都重复着“第一个”框架FDA新闻稿:
NBC新闻:FDA批准首个治疗产后抑郁症的药物.
纽约时报:fda批准首个治疗产后抑郁症的药物
有线电视新闻网:FDA批准首个产后抑郁症药物.
几周后,一些头条新闻模仿了一个FDA新闻稿关于该机构首次批准一种治疗儿童注意力缺陷/多动障碍(ADHD)的设备:
《今日美国》:FDA批准首个用于治疗儿童多动症的医疗设备
有线电视新闻网:FDA批准首个治疗儿童多动症的医疗设备.
那么问题是什么呢?
把注意力集中在一种治疗上,因为这是第一次,这会转移人们对真正重要的事情的关注:它实际上有多有效。
不确定性被忽略
这就是产后药物brexanolone的报道所发生的情况,这种药物被称为Zulresso。《纽约时报》是我看到的唯一一家主流新闻机构报道了有意义的结果数据,而且那是一篇38段文章的结尾。
许多故事都使用了“突破”、“游戏规则改变者”和“历史性的”等耸人听闻的语言。《华盛顿邮报》称其为“重大进步”。
CNN主播艾丽卡·希尔提到FDA将该药物指定为“突破性疗法”,但没有解释FDA使用的“突破性”一词与字典上的定义完全不同。(我们已经写过新闻故事如何有助于世界杯欧洲预选赛积分榜公共混乱FDA对“突破”的定义。)
到处都是面试一位康涅狄格州的母亲说,这种药物很快让她感觉“乌云散开了”。尽管NBC拥有强大的报道能力,美国广播公司、哥伦比亚广播公司、美国有线电视新闻网和《泰晤士报》,这五家报纸都报道了同一位女性,毫无疑问,她是由制药商的公关引擎提供给记者的,这是一个典型的“轶事的暴政”。
在很大程度上,医保覆盖范围抱怨了药物昂贵和需要多日静脉输液等障碍。它没有深入研究证明该药物有益的不足证据,也没有担心在严格对照试验之外是否可以安全地使用该药物。
包括CNN和NBC在内的一些新闻机构误导性地报道说,这种药物对大多数服用它的女性有效。
证据表明什么
如果有更多的记者检查过这种药物3期临床试验数据公布,他们可能会这样强调:
- 这种药物的有效性仅在130名女性身上进行了测试,对于将面向数百万人销售的药物来说,这是一个很小的数字。
- 在那些制造商赞助的试验中,这种药物的表现只比安慰剂好一点点。在一项研究中,服用brexanolone的女性在60小时后,在一项名为汉密尔顿抑郁评分量表(HAM-D)的调查中平均提高了14.6分,而服用安慰剂的女性平均提高了12.1分。两组人都从重度抑郁的低端发展为轻度抑郁。
- 长期效果尚不清楚。药物组和安慰剂组的情绪改善持续了30天,尽管在一项试验中,安慰剂组实际上在30天内表现出了额外的改善,比接受药物的组表现得更好。研究人员说,目前还没有研究过该药超过30天的疗效。
对女性可能会晕倒并伤害自己或婴儿的担忧几乎没有被提及。5名患者(4%)在输注过程中失去了意识。不良事件在服用该药的组中更常见,包括头痛、头晕、恶心、输液部位疼痛、嗜睡和疲劳。
“可能产生意想不到的副作用”
是药物安全倡导者Kim Witczak,而不是记者提出了一些最棘手的问题关于brexanolone的评论,比如:“它会改变新妈妈们的游戏规则,还是只是另一场营销闹剧?”
在“疯狂的美国”网站的一篇博客文章中,Witczak说记者没有充分报道她所在的FDA顾问团成员表达的安全问题。该网站自称是“重新思考美国精神病治疗的催化剂”。
这些担忧促使FDA要求实施安全程序,称为风险评估和缓解策略(REMS),包括该药物只能在医疗监督环境下给患者使用。然而,REMS程序没有牙齿.
Witczak写道:
REMS程序既不能强制执行,也不能保证安全。作为FDA咨询委员会的成员,我认为我们的道德义务是确保所有具有这种潜在风险的药物在审批过程中都受到严格审查,并达到更高的标准。我们还需要进行更多的研究,才能确定这不是提供给女性的一长串快速治疗药物中的最新一种,疗效最低,还可能产生意想不到的副作用。我不明白为什么在这种新的药物治疗方法推出之前不能完成科学上适当的研究,以确保疗效和安全性。仓促的研究过程加剧了我的担忧,尤其是当进行研究的公司是制造商,而且系统中没有真正的制衡。
FDA将brexanolone定为“第一种”,也掩盖了一个事实,即产后抑郁症已经有了治疗方法,包括心理治疗和标准的抗抑郁药物。的需要社会支持2022卡塔尔世界杯预选赛排名在FDA的新闻稿和大量新闻报道中都没有承认,这种药物被发现可以缓解产后抑郁症。
“产后抑郁症并不是一种迄今为止尚未得到治疗的疾病,”家庭医学医生、乔治城大学PharmedOut项目主任阿德里安娜·富伯曼(Adriane fuh - berman)说。她指出,虽然brexanolone是FDA批准的第一种专门治疗产后抑郁症的药物,但该机构不应该向公众强调这一事实。
“可悲”的监管体系
同样,关于多动症设备的报道很大程度上把它描述为一项突破,而忽视了其益处的微小证据。
该设备仅在62名儿童中进行了研究,他们被随机分配到该设备或安慰剂设备,为期四周。这意味着只有32名儿童在实际设备上进行了测试。他们根据临床医生管理的评分量表进行评估,其中包括难以集中注意力或经常打断他人等因素。
FDA在其新闻发布会上说,在第四周结束时,设备组的平均得分从34.1分下降到23.4分,而安慰剂组从33.7分下降到27.5分。
医学博士Susan Molchan是一位老年精神病学家,也是我们长期的审稿人之一,她在一封电子邮件中建议,告诉患者该设备是第一个上市的,对患者没有多大帮助。
她指出治疗多动症的药物通常至少测试12周他说:“四周是一段很短的时间。如果这是它获得批准的唯一依据,那就表明我们的设备监管体系是多么可悲。”
她说:“如果我们知道它会有帮助,但我们不知道,那么有另一种治疗选择就太好了,尤其是非药物治疗。”“不幸的是,我们的设备监管体系如此薄弱,以至于消费者真的无法从‘批准’中确定设备有什么好。”
一个重载的营销术语
一些专家质疑FDA是否应该在其新闻标题中将治疗列为“首要”。Witczak向我描述它是一个“重载营销词”——就像最新的和最新的一样——可以用来销售汽车。
达特茅斯卫生政策和临床实践研究所医学和媒体中心联合主任Steven Woloshin医学博士是该研究的合著者研究展示了如何使用“突破”和“有希望”等术语来夸大人们对新药有效性的信念。这种影响甚至延伸到医生.
他在一封电子邮件中写道:
我认为“第一”是另一个营销语言进入FDA沟通的例子——也许没有“突破”那么极端,但肯定是沿着同样的路线。因此,我预计“第一”这个词将放大人们对药物/设备的热情,并出现在媒体报道中,当然还有广告中。这是一个问题,因为一般来说,“新”或“第一”应该被视为一种警告,而不是一种好处:一种批准的新药/设备已经通过了典型的严格测试——但在一小部分高度选择的人身上进行了短时间的测试。随着越来越多的典型患者(如服用其他药物或患有其他内科疾病的患者)服用药物,我们对利弊平衡的理解也在不断发展。
Woloshin指出,欧洲监管机构认识到这种不确定性,要求在有关需要额外安全监测的药物的通信中使用黑色三角形符号。美国国家医学科学院(前身为医学研究所)已经认可了这一想法
他说,FDA关于brexanolone的新闻稿描述了潜在的危害,但在帮助人们认识到这种药物的效果方面做得很差。例如,它没有提供试验中新妈妈的抑郁评分有多大变化的数据,也没有提供治疗后不再被归类为抑郁症的比例。
相反,发布声明称,该药物“在第一次输注结束时,在改善抑郁症状方面表现出优于安慰剂”。在30天的随访期结束时,抑郁症也得到了改善。”这些模糊的描述在新闻报道中反复出现。
“第一”应该提高警惕
虽然一些医学专家说“首先”无助于公众理解,但FDA似乎很喜欢这种框架。据我统计,今年到目前为止,该机构在14个头条新闻中使用了“第一”。这一数字将超过去年的37人,高于2017年的30人和2016年的20人。
Woloshin认为这是一种错误的趋势:“我认为,对于FDA和记者来说,前进的方向是避免营销术语,清楚地总结和量化关键的利弊,并提醒每个人,当涉及到药物和设备时,首次或新的通常应该被视为一个危险的信号,以提高警惕,而不是热情。”
玛丽·克里斯·Jaklevic是记者兼编辑,HealthNewsReview.org可以通过Twitter联系到他@mcjaklevic.
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