今年,当PDL BioPharma旗下价值4,000万美元的降压药面临仿制药竞争对手的威胁时,该公司推出了一项鲜为人知的策略。批评人士说,这种策略压低了药品价格,削弱了竞争。
它推出了自己的仿制版Tekturna,一种每天有数千人服用的药片。PDL的“授权”仿冒品于3月份上市,从新的竞争对手那里抢走了势头,保护了销量,尽管Tekturna的专利已于去年到期。
根据信息技术公司connect的数据,PDL的仿制药每月售价为187美元,而竞争对手安辰制药(Anchen Pharmaceuticals)生产的仿制药每月售价为166美元。自由人民联盟的品牌Tekturna的月租金约为208美元。
该公司首席执行官多米尼克•莫内(Dominique Monnet)今年3月对股票分析师表示,该公司的计划是“在现阶段实现利润最大化”。他说,在自由人民联盟仿制药的推动下,即使与仿制药竞争对手竞争,“经济上将仍然对我们非常有利”,即使该品牌的处方数量大幅下降。
在20世纪80年代创建现代仿制药产业的立法者们从来没有想象过这样的事情——品牌制药公司通过表面上的自我竞争来最大化利润。
但它一直在进行。事实上,现在差不多有了1200年授权仿制药据美国食品和药物管理局(fda)称。虽然这些产品看起来可能会压低价格,但授权仿制药的利润可能与品牌药一样高,甚至更高。
药品福利管理公司OptumRx的首席医疗官Sumit Dutta博士今年4月告诉国会:“授权仿制药不是仿制药。”“授权仿制药的销售和生产完全由品牌药制造商控制和指导。它们对促进竞争毫无帮助。”
去年,授权仿制药以大约每周一次的速度出现。近年来引人注目的例子包括迈兰公司的普通版肾上腺素笔抗过敏注射器,在该公司将品牌价格提高400%后推出,以平息公众的愤怒。今年3月,礼来公司(Eli Lilly)表示将推出一款价格较低的药Humalog的通用产品胰岛素,其品牌标价也在飙升。
研究机构称,在专利到期后,制药公司试图保护销售的所有方法中——改变剂量、添加成分、寻求批准治疗新疾病——获得授权的仿制药是迄今为止最赚钱的,每投资1美元,可获得50美元的回报2015年计算的Cutting Edge Information。
品牌药公司说,授权仿制药增加了竞争,即使它们不是一个独立的产品。
品牌药品游说团体美国制药研究与制造商协会(简称PhRMA)的女发言人霍利·坎贝尔(Holly Campbell)说,这“降低了价格,节约了大量成本”。“国会应该拒绝拖延、限制或禁止授权仿制药的企图。”
但批评人士说,授权仿制药损害了长期竞争,而且往往会反常地增加成本,即使是在短期内。
授权仿制药并不只是从现有的仿制药竞争对手那里窃取销量。批评人士说,它们削弱了生产仿制药的动机,部分原因是妨碍了国会允许一家公司在品牌专利到期后暂时独占仿制药业务的意图。
加州大学黑斯廷斯法学院(University of California Hastings College of the Law)研究制药政策的教授罗宾·费尔德曼(Robin Feldman)说,这样的策略可以“延缓仿制药的竞争,确保仿制药在进入市场时不能获得很大的立足之地”。“这是游戏。制药公司已经成为这方面的高手。”
授权的模仿者可能有助于解释其中的原因真正进入市场的仿制药相对较少分析师表示,尽管审批数量激增。
1984年的《哈奇-韦克斯曼法案》(Hatch-Waxman Act)通过建立安全和竞争规则,建立了现代仿制药业务,其中包括授予每个品牌的第一个仿制药竞争对手6个月的市场专有权。这样做的目的是为了给先行者一个有利的开始,使他们能够攻击现有的药物。
很少有人意识到,该法律为品牌公司在与竞争对手同时甚至更早推出自己的仿制药留出了空间,通常价格略低,患者和医生几乎无法区分品牌药和任何独立的仿制药。
PDL从诺华公司收购了Tekturna2016年通过一家附属公司很快就知道安晨在计划仿制药。它迅速展开反击。
PDL的首席执行官莫内告诉分析师,在安晨的版本上架之前,PDL的授权仿制版Tekturna“是为了确保我们是第一个上市的利益”。“我们相信,这为(自由人民党)提供了独特的竞争优势。”
PDL非常自信,这种被称为aliskiren的授权仿制药不费多大力气就能产生可观的收入,因此它取消了Tekturna的60人销售团队。
爱迪生投资研究公司(Edison Investment Research)跟踪PDL股票的马克西姆·雅各布斯(Maxim Jacobs)说,“这个系统的很多部分会自动切换”到仿制药,不管来源是什么。因此,即使授权的仿制药并不比品牌药便宜多少,“也几乎是不需要考虑的事情”,他说。
一位发言人说,莫内无法接受采访。安臣没有回应记者的置评请求。
OptumRX的杜塔对国会表示,奇怪的是,即使授权仿制药的标价低得多,它们也可能比品牌药更有利可图。这是因为它们通常不受从制药商流向OptumRX等中间商的回扣的影响,后者实际上会降低品牌的收入。
他对国会表示:“这些授权仿制药的净价格往往高于它们所取代的品牌药。”“授权仿制药只是制药商提高盈利能力的另一种策略。”
Humalog胰岛素的授权仿制药标价为品牌的一半- 137美元对275美元。这种明显的折扣对支付现金的无保险患者的缓解作用有限,并引发了有关礼来大幅降价的新闻报道。
但另一位不愿透露姓名的制药福利高管说,此举不会花礼来一分钱。这位高管说,扣除折扣后,137美元大约是这家制药巨头现在给Humalog开出的价格。而且这个价格仍然远高于其他国家的胰岛素价格。
“这是小把戏,”这位高管说。“他们在向政治压力低头,但他们有没有从这个体系中拿走钱?”他们并不是。”
礼来的仿制药Humalog和迈兰的仿制药EpiPen都是在这些品牌的专利到期之前很久推出的,这与传统的策略截然不同。分析师表示,这些公司试图平息对价格上涨的愤怒,而不是抵御仿制药竞争对手。
礼来公司发言人Greg Kueterman说,仿制药Humalog“提供给那些因保险覆盖缺口或缺乏保险而支付全额零售价购买胰岛素的人”。
仅仅是授权仿制药的威胁也会扼杀竞争。
2013年最高法院的一项裁决对一些交易提出了质疑,这些交易中,品牌商公然向竞争对手支付费用,以阻止仿制药进入市场。因此制药公司想出了另一种选择:如果仿制药公司同意推迟上市,他们可以推迟授权克隆药的上市他们的产品或做出其他让步,据联邦贸易委员会透露。
双方都赢。该品牌将其垄断延伸到专利有效期之外,而仿制药公司则避免在之后面对授权竞争对手。
据美国卫生与公众服务部(Health and Human Services Department)的调查人员称,获得授权的仿制药还可以通过另一种方式产生巨额利润:作为一种欺骗医疗补助(Medicaid)合同的手段,每年要花费纳税人数亿美元。
乔治敦大学儿童与家庭中心(Georgetown University Center for Children and Families)研究医疗补助的教授埃德温·帕克(Edwin Park)说,品牌制药公司经常以大幅折扣“出售”授权的仿制药给附属公司,建立了一个人为的批发价格。
由于折扣公式复杂,这种策略将制药商欠医疗补助的回扣降到最低,发现美国卫生和公众服务部办公室督察长。
国会正在考虑两党立法来弥补这一漏洞,国会预算办公室估计在未来10年将为联邦政府节省31.5亿美元。
分析人士说,授权仿制药的下一个前沿领域涉及更难制造的生物药物,比如仿制药Humalog,它是由活生物体的成分制成的。
这类产品往往价格昂贵,利润丰厚,这对品牌公司产生了特别强烈的动机,促使它们保留自己的特许经营权。
有价值的生物制剂制造商,如关节炎药物Humira避免了那种竞争从存在于欧洲的仿制“生物仿制药”,部分原因是专利的延伸和诉讼和解.
但分析人士表示,一旦专利到期,获得授权的生物仿制药很可能成为制药公司利润保护策略的一个重要组成部分。今年2月,莉莉要求监管机构澄清立场关于“品牌生物仿制药”——这清楚地表明了它的兴趣。
礼来公司发言人Kueterman表示,该问题是礼来和其他公司就FDA改变生物制剂治疗方式提出的“一系列问题中的一部分”。
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