作为研究人员和医生种族研究创新的新型SARS-CoV-2病毒疗法,仍悬而未决的问题关于道德和临床试验的设计。即最道德和科学严谨的方法测试未经证实的小说或转化治疗代理商在重大突发公共卫生事件吗?正规的,随机对照试验(相关的)代表了循证医学的黄金标准。在这种方法中,干预的有效性测试与控制干预,一般标准的护理,病人随机分配到两组,以避免偏见。这个框架时,在其表面,似乎大多数认识地纯净,重要的是要认识到这些试验将在后台发生的灾难性的公共卫生状况。因此,我们需要平衡个人利益与公共利益。
许多疗法,包括remdesivir、氯喹、羟氯喹,阿奇霉素,洛,等等,已经被提议作为潜在的治疗方法对COVID-19基于体外和计算机模型。而这些药物的概念是基于医学理论,创建有效的治疗,这些医学理论必须嫁给了经验证据,从观察和数据生成。由于他们严谨,相关的无与伦比的结合医学和统计理论建立在医学进步。
通过比较接受干预组与对照组,科学家能够衡量在一个预先确定端点的干预的有效性。临床上强劲的端点COVID-19试验包括病人死亡率和/或与ICU-level保健需要机械通气。需要一个对照组和最小化偏差和测量有效性随机化势在必行。这些试验中的随机化是道德在那些受COVID-19,因为临床治疗和护理标准之间的平衡,即。关于最好的治疗,有真正的不确定性。
相关的在寻找一个潜在的治疗COVID-19至关重要和广泛的公共利益。他们必须为我们的治疗作为证据的支柱,因为没有一个安全的,对治疗COVID-19行之有效。尽管承诺已经被关于氯喹,一种抗疟疾药物,其真实有效性的证据仍不确定。坊间证据不是平移的例子比比皆是。例如,在1970年代,苦杏仁苷,杏坑中的一种化合物,兜售其抗癌的好处是基于系列。到1978年,超过70000人在美国治疗,只是为了以后的回顾性分析发现没有确凿的证据,证明抗癌活性。COVID-19,设计不良,徒劳的试验与浪费的机会成本数据生成和更可靠的干预措施。
然而,当前流感大流行期间,重要的是要认识到临床试验是嵌入在社会和经济因素的复杂网络。2022卡塔尔世界杯预选赛排名不是每个病人能够参加临床试验,对于那些入学,动机可能不是纯粹的利他主义,因为过去证据建议参与试验可能会寻求一些临床受益。美国食品和药物管理局最近的适应性试验指南在这方面是至关重要的。自适应方法各有不同,但定义特征是,试验结果从早期参与者可以用来适应治疗后参与者。这些试验在紧急情况下有吸引力,因为他们的主要目的是灵活的最小化伤害研究参与者,减少风险的研究,和最大化效益。吉里德科学remdesivir背后的公司,目前正在使用一个适应性试验设计,这可能产生的结果只要4月中旬。
最后,正如在辩论围绕早期艾滋病毒试验,有不确定性关于“富有同情心的”使用试验药物和特制的药物还没有演示效果。代理使用“慈悲地”通常有安全的证据,但没有义务为数据为评估药物的有效性。世界杯欧洲预选赛积分榜一些医生认为,同情使用药物或特制药物临床试验以外的干扰研究行为和是一个浪费的机会为我们的集体知识。世界杯欧洲预选赛积分榜这种方法折扣个人价值观,陪大流行的恐惧和焦虑。
例如,某些医院使用氯喹和羟氯喹标示外COVID-19病人的ICU招生。建议病人和医生不应该尝试这种疗法后共享决策方法,是不和谐的AMA的医学伦理原则,“医生,照顾一个病人时,认为责任病人是最重要的。”医生必须评估每个人独有的,在某些情况下,可能会认为SARS-CoV-2病毒的自然风险比干预本身,尤其是在这种情况下,安全的药物有很长的历史。关键是,如果没有行之有效的治疗方案,治疗选择必须医患关系的基础上,直到相关的提供证据或另一种方式。
埃博拉病毒疾病暴发期间,世卫组织发布了指导方针,监控紧急使用未注册的干预(MEURI),对疾病的:1)不存在被证明有效的治疗方法;2)不可能立即启动临床研究;3)有知情同意;4)有一个积极的风险-效益分析。这可能是一个有效的框架来创建系统的文档中使用许多药物可能的临床结果在打击COVID-19转化。这个方法不应该用来规避临床试验,而是另一个来源考虑到极端情况下提供科学信息。
自适应进行临床试验将提供有效的药物的最佳证据,适当平衡公共和个人利益。在危及生命的情况下,无法获得临床试验可能受益于再生疗法、但应遵循世卫组织MEURI指南提出,鉴于有充足供应的疗法。这种方法导航之间的紧张关系个人和公共利益以及临床试验的认知和道德义务。
约翰保罗Mikhaiel是一个医科学生。
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