FDA在我国应对COVID-19大流行方面发挥着关键作用。它有助于确定哪些药物对治疗这种疾病是安全和有效的。它评估实验室测试的准确性和可靠性。它将在评估潜在疫苗方面发挥核心作用。
但是FDA的官僚机构会以必要的速度来处理这样的危机吗?一些批评人士担心这不会发生。甚至在疫情爆发之前,该机构就被指责对药物评价慢;批评者也抱怨说无法获得改变生活的药物为病入膏肓的病人。
如果现在还是上世纪70年代,这些批评就很有道理了。当时,FDA审核药品平均需要三年多的时间。现在是复习时间不到一年.早在20世纪70年代,制药公司很少能获得新药的快速审查。现在,这种缩写的新药申请(anda)非常普遍:
事实上,在2017年,超过80%的药物符合某种形式的加速审查:
如果有什么不同的话,一些专家担心fda在行业的要求下,在知道药物的风险之前就将药物推向市场,而随之而来的是对药物持续使用经验的松懈监管。面对一场全球大流行,这意味着我们本已匆忙的机构面临着被迫加快行动的风险。
我的猜测是:FDA在处理这场危机方面并不太慢。事实上,这种大流行已经严重到我们应该愿意承担比在更典型的情况下更多的风险:当有很多替代治疗方法时,或者当这种疾病不会影响很多人时。在这些更典型的情况下,我们可能把FDA的改革走得太远了,并且加快了过程,超出了公众的最佳利益。但在大流行的情况下,更迅速地将药物和疫苗推向市场是有意义的;接受比我们可能承受的更高的副作用风险是合理的。
我们不应该以一种过时的观点来面对大流行,认为FDA是一个处理危机太慢的组织。鉴于FDA在过去四十年中进行了许多改革,或许我们现在就需要FDA来迎接这一新挑战。
Peter Ubel是一名医生和行为科学家,他在自己的网站上写博客,Peter Ubel可以在Twitter上联系到他@PeterUbel.他是关键决策:你和你的医生如何一起做出正确的医疗选择.本文最初发表于《福布斯》.
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