“我之所以(分享)我的故事,是因为我想提高人们对苯二氮卓的危险的认识,并倡导使用更强的警告标签。”
我停下来擦干眼泪,然后把波比报告的最后几句话输入电脑FDA的MedWatch在线报告系统.波比是一名医生助理,在服用处方氯硝西泮产生不良反应后,她被州医疗委员会强制戒毒。六年后,她的认知能力仍然严重受损,无法在没有帮助的情况下报告自己的伤害,所以她请求我的帮助,让其他人免受同样的命运。
“我只遵医嘱服药,”波比说。在她突然停用苯二氮之后,她出现了多种神经系统瘫痪症状,包括癫痫发作、认知和视觉障碍、行走困难和手部挛缩,使她无法工作。波比是我的倡导组织帮助的许多病人之一,他们向FDA报告了他们的危害。我们的目标是提高人们对苯二氮卓类药物不良影响的认识,并倡导使用更强的警告标签。
因此,去年9月我很惊喜地看到了FDA的产品药品安全通信宣布对苯二氮平类药物的警告进行更新,以“解决滥用、成瘾、身体依赖和戒断反应的严重风险”。出于好奇,我提交了一份《信息自由法》请求美国食品药品监督管理局的175页的报告苯二氮卓类。该文件的许多结论提出了与苯二氮平安全倡导者几十年来同样的担忧。
第一,虽然苯二氮卓滥用和成瘾是一个问题,但它们主要发生在使用多种物质的情况下。上瘾的问题受到了很多关注,所以我将重点关注那些未被充分认识但同样具有毁灭性的问题身体依赖和撤军.FDA认为这也是一个严重的问题,主要是基于他们对FAERS数据库中大约30万份苯二氮类药物不良事件报告中的104例的回顾。该案例系列的一些重要发现如下:
- 不良事件可发生在规定的治疗使用:这是真实的,除2例以外的所有病例。
- 戒断症状可能是一个漫长的过程:戒断症状的中位数为9.5个月,其中最长的案例持续了8年!
- 身体依赖可在数天或数周内发生:发病的中位数时间为14天(范围从1天到4年)。
- 突然和过快的收缩正在伤害患者:这是提供的6个例子叙述中的一个主要主题。美国食品药品监督管理局的审查人员假设,这些危害是可以通过缓慢的减量来预防的。
- 医生缺乏关于苯二氮卓安全性的教育:FDA发现,“处方人员对服用苯二氮卓的患者的适当管理缺乏认识或存在误解。”14份报告要求对处方医生进行更好的教育,让他们了解药物依赖和戒断的可能性,并贴上更强烈的警告标签。误诊苯二氮卓戒断是一个常见的主题,经常导致处方增加苯二氮卓的剂量。病人被错误地告知他们可以安全停药,因为他们正在服用“低剂量或被要求通过将剂量减半来“逐渐减少”剂量。
基于这些发现,FDA建议更新盒式警告,并对所有药品类别的产品标签进行标准化。他们建议明智地开处方,并逐步减少戒断反应。虽然我对这些变化感到乐观,但更新的警告并不能说明全部问题。在检查了新更新的阿普唑仑米教育指导,我有一些担心:
- 对于什么是逐步缩减购债规模,几乎没有指导意见。警告建议:“没有一个标准的苯二氮平减量计划适用于所有患者;因此,制定一个针对患者的计划,逐步减少剂量。”除了建议在出现戒断症状时放慢戒断速度外,关于逐步戒断的少量建议可能是有害的。阿普唑仑的最大推荐剂量是每3天减少0.5毫克(相当于10毫克安定!),这是一种令人难以置信的快速和肯定会把有戒断症状的病人送进急诊室的方法。的反馈苯二氮在线社区揭示了一种更保守的方法——在目前的每月剂量基础上减少5%到10%的剂量——更容易被接受。
- 旷日持久的撤军并不罕见,而且可能会让人丧失能力。《药物指南》指出,“在某些情况下”,可能会出现旷日持久的戒断综合征,并持续12个月以上。虽然我很高兴看到这一点得到承认,但没有迹象表明许多患者经历了何种程度的痛苦,而且像波比这样的患者在停止治疗多年后仍然残疾。艾什顿估计有10% - 15%停用长期苯二氮卓类药物的患者会出现慢性症状。
- 缓慢的减弱并不总能减轻伤害。缓慢的退出可以减少伤害,但并不能防止严重而持久的退出。在服用苯二氮的整个3.25年里,我都病得很重。两年后,虽然有所改善,但我仍然会有生命受限的症状.我遇到的无数人都有类似的经历。
考虑到FDA的调查结果,再加上我从宣传工作中观察到的,我希望处方者能从更新的框警告中读到滥用和成瘾的风险,并认识到苯二氮卓身体依赖和戒断伴随的严重发病率。大多数受影响的患者只是按照规定服用苯二氮平类药物。FDA关于明智处方和逐步减少的建议应该立即实施。我也建议病人接受口头和书面的知情同意考虑到苯二氮卓类药物的严重风险和危害。
我同意,在戒断症状的指导下慢慢减少戒断是身体依赖患者戒断的最佳方法。提供更好的关于开药和开药实践的教育当然也是必要的。如果波比的医疗服务提供者按照FDA目前的建议逐步减少剂量,她很有可能不会在今天致残。持续向MedWatch项目报告严重后果(如严重且长期的戒断和自杀)也至关重要。提供者需要填补空白:在FAERS案例系列的104份报告中,只有18份是由卫生保健专业人员提交的。最后,迫切需要对拖延戒断综合征的原因和治疗进行研究。
克里斯蒂发怒是一名心脏病专家和联席主任,苯二氮信息联盟.可以在推特上联系到她@christyhuffMD.
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