美国食品和药物管理局(FDA)否定了专家小组的建议,批准了Aduhelm治疗阿尔茨海默氏症(AD),理由是可能的益处胜过缺乏疗效证据。FDA做出这一决定是不可原谅的错误。除了可能缺乏益处外,使用这种药物还可能导致许多负面后果,使其使用在伦理上受到质疑。
生产商向FDA提交了两份研究报告。第一项研究表明,治疗组和对照组在延缓AD进展方面没有显著差异,而第二项“接近显著性”,在统计学上毫无意义。遗憾的是,FDA的决定不是基于科学,而是基于一个微弱的希望,这是一种留给希望独角兽的孩子的决策形式。
在一种伦理环境中,“好”是专属于个人的,而在另一种伦理环境中,“好”是属于一个社区(即家庭、社区或国家)的。什么是“商品”取决于环境和所涉及的人;它可能会改善一个人的健康状况,为一个社区提供清洁的水,或减少一个州的COVID感染。
考虑到其未来的广告,Adulhelm极有可能给个体带来AD“错误的希望”,即药物将提供更多的功能时间。接受药物的人可能会制定比接受药物之前更长期的计划:这些计划不会实现,导致“好”的减少。同样地,“虚假的希望”也会提供给那些希望能有更多时间与有功能的老人在一起的家庭成员,在这里,这种期望也会导致他们的“美好”减少,因为这段时间在一起不会成为现实。
Adulhelm是昂贵的(每名患者每年大约5万至5.6万美元),而且它的成本还因确认AD(与其他类型的痴呆症相反)所需的测试、监测疾病进展所需的评估、以及由于这种药物需要每年多次输注,在专门设施治疗的费用而增加。
医疗保险和它的优势项目不一定包括fda批准的药物,但可以自行决定。然而,医疗保险不能协商药品价格,因此老年人必须支付药品的全价。然而,如果医疗保险决定覆盖Adulhelm, AD患者的支出(即共同支付、保险费、免赔额和部分未报销费用)可能会增加。由于许多老年人的预算是固定的,这些增加将需要削减其他方面的预算,从而导致其他可能是必要的“商品”(即食物或药物)的减少。同样,这种增加的成本可能会导致AD老年人延迟或逃避对其他医疗状况的护理,可能导致治疗晚期疾病的成本增加(如COVID所发生的情况),残疾增加,寿命缩短,生活质量下降;2022年卡塔尔世界杯积分榜所有这些都会导致个别“商品”的衰减。如果老年人的家庭必须补充他们年迈父母不断增加的医疗费用,那么他们的“好”也会减少。
据目前估计,联邦医疗保险将在2038年左右耗尽其资金,而不知道17年后什么样的医疗保健或其资金将存在?考虑到潜在的患者数量,提供未建立的Adulhelm,估计每年的人口成本为数十亿美元,只会更快地耗尽医疗保险基金。如果医疗保险能够协商价格,那么Adulhelm的成本可能会降低到全国和患者都能负担得起的水平。
如果无法达成协商价格,这些增加的费用不仅会成为老年人的负担,而且会由所有医疗保健的投保人承担,从而减少他们的“好处”。在这方面,人们也可能推迟或逃避医疗保健,导致与之前报道的相同的负面影响。总的来说,对Adulhelm的补偿将导致更不健康的人口,而不是更健康的人口。
这种药物的另一个伦理问题是,如果获得批准,它将在美国国内和全球范围内不公平地使用。少数族裔的长者不太可能得到阿杜姆。尽管如此,即使医生开了处方,他们也不太可能有可支配的资金来支付它和不可避免的医疗费用增加。
在全球范围内,发展中国家不太可能负担得起这种药物,其公民也不太可能负担得起。因此,它很可能是对穷国及其公民来说价格过高的一种药物(众多药物中的一种)。甚至可以认为,如果阿杜汉姆延缓了阿尔兹海默症,老年人,无论他们在哪里,都可能在一个更健康的状态下活得更久,在已经人口过剩的世界上增加人口。
我的建议是,医生在FDA批准的背后,考虑到缺乏关于Adulhelm疗效的科学证据,并拒绝给符合条件的AD患者开处方,如果医疗保险选择资助它,鉴于Adulhelm的未经证实的性质,开处方本身很可能违反医学道德,因为它可能被视为提供“虚假”治疗(正如在一些研究中使用的那样),需要更多的信息(例如,无效的可能性,它的非覆盖成本),还有一份专门的同意书可以免除医生的医疗事故或道德违反。
班纳特·布朗纳先生是一位医学伦理学家。
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