2021年,我花了前一年开始医学院调用和咨询繁忙的城市急诊科的患者的结果性传播感染(STI)测试。
“淋病究竟是什么?”有人问。“有治吗?”
“从来没有人告诉我关于这个,”一个老绅士哀叹时,我们讨论了使用避孕套以防止感染的传播。
喜欢他的故事反映了我们社会的犹豫,讨论性和性健康。事实上,只有美国30个州要求公立学校教的性教育,只有22个州需要,如果提供,必须医学性教育,事实上,或者技术上准确。
不幸的是,美国STI上升问题变得难以忽视。
超过250万的美国人2021年被诊断出患有性病,连续第六年新高。例梅毒在美国增加了将近70%在2017年至2021年之间,在新生儿先天性梅毒上升了高达185%。
COVID-19只会火上浇油。诊所关闭和公共卫生人力转向对抗大流行,人们难以找到的地方进行测试。在2020年,性病的国家联合董事报告,66%的诊所看到性健康减少筛查。
STI的可用性测试并不是唯一因素人很难通过筛选得到。对于大多数美国人,尤其是25%没有初级保健提供者,发现时间不方便参加医生的约会。
隐私也很关键:许多人担心耻辱访问当地性病诊所或面临来自供应商的判断。
在一种扭曲的讽刺,家庭的普及COVID-19测试这些障碍可能会提供一个可能的解决方案。随着自我的概念越来越多地接受,一些非营利组织已经开始提供免费的STI检查包邮寄。在线购物者也可以选择从十几个包,包括一个从CVS测试了七单独感染。人们收集样本舒适的家园,邮件进行分析,并在几天内收到结果。
这个问题?除了一个艾滋病毒测试,这些性病筛查工具已经批准的食品和药物管理局(FDA)供家庭使用。
这是因为大多数包在市场上检验科已经得到了(LDTs)或测试创建和执行在一个实验室。一个LDT没有经历了FDA审查:相反,它们由不同的机构,医疗保险与医疗补助服务中心(CMS)。获得批准,当地的临床实验室主任必须验证LDT的性能数据根据CMS的临床实验室改进修正案(CLIA)。
然而,LDTs和FDA-reviewed测试不相同的标准。CLIA的监管标准不需要实验室证明LDT的临床有效性或者准确地测试预测给定条件的存在。这增加了机会,一个不准确的测试可以引入市场。
此外,事实上,一个LDT只允许运行的实验室开发它限制实验室能够处理家里包的数量。
“公共卫生实验室不会碰它没有FDA的祝福,“解释了珍妮Mahn性健康主管全国联盟的性病。
那么,家庭STI测试真的有未来吗?
yes如果工具包开发人员和FDA一起工作来增加其家庭STI测试行业的监管提供可靠,FDA对消费者的选择。
而不是每个实验室收集验证数据和接受CMS单独检验,测试开发人员必须向FDA提交性能数据吗和申请的家庭样本收集作为测试的用途。这将允许实验室没有资源LDT验证运行这些测试和扩大家庭的可用性测试。
FDA监管引入家庭测试市场还将设置一个质量标准,以确保消费者可以识别可靠的LDTs选项在一个海洋。FDA批准需要一个开发人员来证明一个测试的临床有效性和授权公开报道相关的不良事件错误的测试结果,其他重要的标准之一。
在许多公共卫生官员的眼中,广泛采用的家庭测试可以扭转局势与性传播感染。然而,当前的监管协议中的缺乏标准化创建它的吸收障碍。FDA必须开始批准家庭STI测试鼓励这一新兴行业的发展。
尼基Kasal是一个医科学生。