美国和加拿大发起了一场运动,从医用大麻开始,迅速发展到成人使用大麻市场。然而,北美运营商未能适当地规范从种植到生产的过程,从而在全球制药层面的市场上竞争。欧洲已率先成为真正医用级药用大麻花和产品的重量级生产商。特别是,美国和加拿大的许多运营商声称生产医疗级产品,但在结构上的现实是不可能的。
API在北美和欧盟的注册
在考虑注册医疗级活性药物成分(API)时,您必须尊重要求。
考虑大麻花种植:尽管许多州和加拿大对如何种植以及可以使用什么来种植都有规定,但制药原料药市场要严格得多,需要对种植和干燥的方式进行认证。您的种植必须符合严格的良好农业和采集流程(GACP),干燥必须符合药品良好生产流程(GMP)要求。
遵循欧盟gmp制药标准的公司是全球医药产品的金标准。这个过程是有规定的,报告和条件是必不可少的。2022年卡塔尔世界杯积分榜例如,每一种新的大麻花基因必须经过稳定性测试,以登记原料药的保质期。
国际GDP和GLP标准需要谨慎、可控的协议。
一旦你注册了你的花卉原料药,并且适当的监管机构已经接受了档案,分销或进一步加工将遵循良好分销规范(GDP),生产也遵循药品GMP。这些指导方针和流程对你正在制作的东西有具体的要求。大麻是一种受管制的麻醉品,需要额外的安全措施和适当注册的运输团体来处理和保护受管制物质的分发。GDP和GMP还规定了产品加工或储存室的清洁度和空气温度。GMP甚至规定了加工房间内的气流、设备规格、清洁协议和一系列要求,通过遵循协议和以可控的方式解决偏差,始终如一地创造产品。
良好实验室规范(GLP)也是产品和药品注册的很大一部分。自主实验室和在流程的各个步骤报告您的实验室结果对于生产一致的药品至关重要。从花到提取到蒸馏,再到配方和初级包装,实验室将收集样品以验证一致性。在实验室之上是一个质量保证(QA)团队,负责监控生产团队的结果、文书工作和流程。在简化的流程中,生产团队在整个过程中生产产品并将样品送到实验室进行验证,QA团队监督程序是否遵守,结果是否符合要求。QA团队处理偏差和监管机构的询问,同时致力于生产在监管机构注册的一致医疗产品。
药用大麻在北美是不可能的
在很大程度上,由于非联邦政府的认可,美国的成人市场是不受监管的;否则,它们的管理机构将是食品和药物管理局(FDA)。然而,通用规则甚至不是新的食品GMP,而类似于餐厅规则,修改了半医疗要求,如标准操作程序(sop)和独立的实验室验证,因为这些是国家监管的实体。
这些法规与严格的药品GMP标准和非标准化的全球药品生产水平存在显著差异。此外,建筑物的物理改造、空气处理单元和监管要求的更新将使美国或加拿大的几乎所有设施都不可能符合国际医疗标准。
需要澄清的是,由于欧洲已经采用了产品制造要求,国际市场不太可能接受美国产品。
欧洲运营商正准备引领全球药用大麻市场。
相比之下,欧洲对大麻产品的种植、干燥、制造和分销严格采用了适当的医疗和医药标准。此外,当欧洲向类似北美成人用药市场的非处方(OTC)模式转变时,医疗级产品的标准将使主流分销商和药房等销售网点更容易接受更高标准的产品。
大麻的全球生产和销售需要符合GMP标准的新型食品和药品。此外,由于大麻被列为精神麻醉药品,全球规则管理机构要求药品级GMP药品的贸易。
这些已注册的原料药和经市场批准的成品药物具有全球消费者销售的最高质量标准,可以作为药品或OTC产品销售,不像大多数药物那样需要常规处方。
随着美国等早期市场确定大麻的联邦法律地位,它们将不得不应对可能是最低限度的法规,并遵循新的食品GMP或可能是最高的、无法实现的药品GMP标准。无论哪种方式,生产商都必须满足消费者安全和产品一致性的一些标准。
迈克尔Sassano是一名医疗保健主管