2022年11月,美国药典(USP)通则<797>的修订版发布了无菌药物配制标准——定义为“组合、混合、稀释、汇集、重组、重新包装或以其他方式改变药品或原料药以创建无菌药物”的过程。USP <797>在指导监管机构和认证组织无菌复合方面发挥着重要作用。USP在2022年对USP <797>的修订是在患者安全和护理质量方面向前迈出的重要一步。这些变化包括明确区分给药和配药,并有效地结束了“一小时规则”,这是一项限制性标准,规定所有立即使用的无菌产品必须在开始制备后一小时内使用。这一标准在临床上造成了负担,因为它限制了麻醉师和其他卫生保健专业人员在给药前准备药物和简化工作流程的灵活性和时间。在修订后的指南中,USP明确表示给药正式超出了USP <797>的范围。总之,修订将解决卫生保健专业人员多年来面临的混乱和工作流程中断问题。
USP章节每年由美国药典公约(United States Pharmacopeial Convention)发布,这是一个科学的非营利组织,为全球公认的药物的鉴别、纯度、制造和处理制定标准。USP章节编号低于1000代表强制性标准。为了遵守联合委员会(TJC)和医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)的规定,设施、医生、药剂师和其他医疗保健提供者必须符合这些USP章节的标准。USP没有强制执行的角色。
在去年USP <797>修订之前,许多医疗保健提供者担心监管和认证机构将如何管理静脉输液(IV)液袋预注,这是一个重要的患者安全问题,关系到临床工作流程以及医生和其他专业人员为患者护理做好充分准备的能力。在USP修订指南发布后不久,TJC就解决了这个问题声明澄清静脉输液袋的预加钉也不属于USP <797>的范围。TJC的声明与USP关于USP <797>的常见问题一致,明确表示其对医疗保健机构的调查将评估在静脉注射问题上遵守当地政策的情况。此外,美国麻醉医师协会(ASA)发表了关于静脉输液袋注射的声明。该声明声称,基于现有的证据,“在24小时内使用静脉输液袋并在手术/程序中使用似乎是一种适当和安全的做法。”ASA声明和USP <797>的修订版都将有助于减轻临床负担,减少浪费,并简化围手术期环境中的工作流程,同时最大限世界杯欧洲预选赛积分榜度地维护患者安全。
USP <797>修订反映了ASA和许多其他医学专业协会和患者安全组织近20年的倡导。这种持续倡导的结果是一套国家标准,使卫生保健专业人员在药物管理方面更灵活。这些变化使医疗保健专业人员能够通过提前准备药物来更无缝地准备紧急情况。修订后的标准最终能够为患者提供更有效的制剂和更安全的护理。
医护人员该何去何从?
TJC表示,他们的调查员对USP <797>、药物管理和静脉输液袋的方法只会评估是否符合当地/机构政策。卫生保健专业人员应建议他们的部门主任和设施管理员制定明确的政策,以支持患者安全和临床工作流程。这些机构的负责人可以考虑任命工作组或咨询委员会来推进这些政策的制定。卫生保健专业人员还应与医院管理人员、药房、感染控制人员和其他利益相关者合作,审查和更新他们的协议。根据TJC的说法,这些相关协议应基于特定的制造商说明、循证指南和适用的州法律法规。
随着USP <797>问题的解决,医疗保健界有机会重新关注药物安全的继续教育以及药物的正确处理、制备和管理,强调患者安全和护理的安全质量。
伊丽莎白·雷贝罗是个麻醉师。