你最近被诊断出患有转移性癌症。你开始推荐的一线治疗,但它不是削减它。还有另一个可用的治疗,但是你希望在学习,你将不得不等待至少三个月前延长寿命的药物可以为你生产,达到你的位置。自始至终,你的癌症将继续增长和扩散,慢慢地吃你的身体从内到外。这个场景不是假设——现在正在发生的。
镏陆177 vipivotide tetraxetan、制造Pluvicto由诺华贸易名称,2022年3月以来已经批准用于治疗转移性前列腺癌耐火材料化学阉割。然而在撰写本文时,在一年之后,只存在一个网站通过美国食品和药物管理局(FDA)为商业用途制造毒品,它一直在这个意大利!
更糟的是,有一个狭窄的五天的窗口为产品到达病人。任何中断生产或运输延迟这个窗口以外的过程结果毁灭的剂量和较长的延期在病人的治疗和其他许多人在等待列表。它不是简单的耐心。最近的估计表明,在20一个病人在等待期间死亡。
此时,Pluvicto需求超过了供应,和联邦监管限制行业可以响应的速度。诺华公司,事实上,自己的一个额外的生产站点在米尔伯恩,新泽西,但是制造这个网站仅限于研究目的而不是商业市场分布。
与社会支持的核医学和分子成像(NSMMI),诺华向FDA提交一个请求加快审查批准商业制造业Millburn,但这个过程可能会持续几个月前任何最终决定。同时,NSMMI继续提倡危机意识的增强,并敦促FDA和诺华领导调查其他选项,例如增加注册试验实验治疗像飞溅(NCT0464752)或ECLIPSE (NCT05204927)。
然而,这就提出了一个问题:我们是否真的想让我们的前列腺癌患者参加临床试验,得到他们需要的治疗。如果当前的趋势持续下去,病人在美国就只剩下没有其他选择。
当然,Pluvicto短缺只影响男性癌症患者的一个子集。但这些患者超过人们想象。在的在2020年有300万人被诊断为前列腺癌和阉割耐药性的发生率为12%,每年至少有360000名患者,几乎可以忽略不计。
这些患者中,时间是一种宝贵的资源,目前正在做的事情对他们来说是不够的。
也许我们真的是忙,直到FDA授予诺华更多生产自由,但是我们不能忽视这个问题。在一天结束的时候,我们需要认真审视我们最终在中间的供应危机,更多的精力关注预先解决后勤挑战小说放射性药物。谁知道呢,也许是开发人员的一个有前途的化合物与改进供应链将推出自己的产品,抓住机会利用未满足的需求和缓解日益增长的负担强加给这些病人。
马特容易是一个医科学生。