从2013年到2016年,49.1%的美国成年人调查曾试图过去12个月内减肥。减肥药都在流行文化和实践达到了公众视线。被认为是有效的在临床试验中被FDA,候选人必须证明一个统计上的显著差异意味着减肥活动产品和安慰剂组群之间至少五个百分点。此外,的比例主题失去5%或者更多的基线体重必须至少35%的整体组织,大约两倍的比例接受安慰剂组,统计上的显著差异。的食品及药物管理局这种减肥的来源应主要通过脂肪含量,不瘦体重。确保测量脂肪损失,示例主题应该接受基线和后续的测量身体成分通过双能x线吸收仪(用)或一个合适的选择。
对于这些患者的实际指标,报告的胖与瘦体重损失不是必需的和总磅的体重往往是端点或报道主要标志的功效。缺乏透明度在普通的消费者可能会导致混乱。一些减肥药物,如Ozempicsemaglutide荷尔蒙类的一部分,它模仿glucagon-like肽1 (GLP-1)来抑制食欲。然而,一些医生坊间证据表明,Ozempic病人可能主要是减肥和肌肉,而不是脂肪,增加他们的体脂百分比减肥。因此,这些人可能不是变得更健康。这种现象是一个医生已经见证了在诊所。然而,在当前FDA的标准,药品如Ozempic正在接受和批准受欢迎程度由于其令人印象深刻的减肥结果,没有证据有针对性的减肥。
FDA可以增加问责要求身体成分变化的主要指标对减肥药物在临床试验中,主要通过用扫描。这方法利用x射线技术检查身体密度,提供估计的肌肉和脂肪组织在体内,并测量病人的身体组成的黄金标准(例如,数量的脂肪,肌肉)。新的减肥药物临床试验测试,要求基线水平的脂肪为每个病人,应该建立与身体波动监测整个研究。通过这样做,这也提醒医学界潜在的副作用,促进病人的最佳治疗方案的确定。此外,如果medication-induced减肥不是主要来自脂肪,药物可能应该禁止FDA批准。
另一方面,有了风险使用用作为基准减肥药物的结果。首先,技术是容易人为错误。例如,有很大程度上的变化技能的技术人员执行测试和解释它们的人。这可能导致错误的运动,病人定位,感兴趣的区域(ROI)放置和混合读数。此外,这个过程可能由于机器本身有问题。例如,扫描错误可以从设备硬件或软件问题,结果导致探测器条纹或输入错误。此外,病人非常超重可能斗争获得准确的数据,自制造商的algori三卤甲烷是基于正常BMI。用考试表也特别局限于个人在300磅,这可能会限制肥胖或超重的人。为了解决这些问题,应该有持续不断的研究开发用考试表和算法执行公平在大范围的患者体重,除了增加了用技术人员培训。无论如何,用身体成分测量的黄金标准,能有效地保证病人medication-induced减肥主要是由于脂肪损失。
由于最近减肥药物的机制运作,FDA批准并不能反映当前的标准什么真正让病人健康也应该医学治疗的最终目标。FDA应该考虑接受身体质量成分指标通过用扫描减肥研究的主要结果。众多流行semaglutide药物,如Wegavy Mounjaro,引用他们的令人印象深刻的减肥结果在临床试验来吸引消费者和获得FDA的批准。FDA的当前的指导方针要求指标,只有报告总重量损失,所以很多减肥药物使用这一结果的主要标志功效。这种行为惩罚药物选择性地目标减肥,而不是肌肉损失,奖励药物导致显著的通过可能不健康的方式减肥。FDA需要减肥药物来证明其疗效减少脂肪含量要求基线水平的脂肪和身体成分,和监控这些水平变化的临床研究。通过实施这个,FDA可以更好地维护患者利益。
泰特姆r .大坝是一个医疗研究。⊙用途制造戴安娜a . Hla Aditya纳,阿加瓦尔是医学生。